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fda认证多少费用及办理流程(2018年最新标准)

浏览次数: | 2018-06-29 09:52

  FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  FDA认证产品管制范围主要包括以下几个

  1、医疗器械和医疗设备、

  2、食品、

  3、药品;

  4、电子产品;

  5、化妆品;

  6、食品接触材料

  申请所需资料:

  1、申请方资料

  2、美国代理商资料

  一、化妆品FDA认证

  1化妆品FDA认证资料:1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表

  2化妆品FDA认证测试项目:1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试

  3化妆品FDA注册要求:

  1、化妆品成分及其含量评审;

  2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

  3、化妆品生产企业注册;

  4、化妆品成分注册;

化妆品FDA认证多少费用及办理流程

  二、激光辐射产品FDA认证

  1激光产品FDA认证资料:1、申请人信息;2、产品测试报告;3、授权委托书;4、产品英文名称、规格型号、铭牌或标签

  2激光产品FDA认证测试项目:激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等

  3激光产品FDA认证流程:按要求做产品测试——出具测试报告并提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国

  三、食品接触材料FDA认证

  1食品接触材料FDA认证资料:产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

  2食品接触材料FDA认证测试标准:

  1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

  2、有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

  3、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

  4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

  5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

  3食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等

  普通食品FDA认证

  1FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示

  2美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等

  罐头食品FDA认证

  1罐头食品FDA认证资料:1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表

  2罐头食品FDA认证流程:

  先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国

  3罐头食品FDA认证周期:

  从申请测试到取得注册码,一般需要2个月左右,加急,一个月左右能拿到

  (注:罐头食品在美国被看作垃圾食品,也称作腐败食品,一般都比较被FDA和海关关注,出口到美国的罐头食品,要是没有FDA注册,立马就会被扣留,没有任何通融的余地,而且还可能被罚款)

  四、医疗器械FDA认证

  1I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可

  II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料

  2医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据

  3I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产吕注册即可

  II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

  4医疗器械FDA认证费用:

  管制费:2179美金左右

  510K报告审核费分2种:

  1、FDA机构审核:4300美金

  2、其他审核:5000-65000美金

  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

  注意事项

  FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,跟FDA一点关系都没有

  FDA只签发部分GMP体系证书


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